約談藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人
新西部網(wǎng)榆林訊(通訊員黃堃)今年以來(lái)，榆陽(yáng)區(qū)食藥監(jiān)局以“颶風(fēng)行動(dòng)”為契機(jī)，按照“示范引領(lǐng)，全面整治、宣教帶動(dòng)、規(guī)范指導(dǎo)”的工作思路，扎實(shí)推進(jìn)全區(qū)藥械安全監(jiān)管工作，著力健全藥械質(zhì)量保證體系，大力開展藥品零售、批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械專項(xiàng)檢查工作，筑牢百姓用藥用械安全監(jiān)管立體防線，贏得了廣大監(jiān)管對(duì)象和人民群眾的滿意。
多措并舉提升藥械管理水平
近日，該局以強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量管理提升，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理水平，健全藥械質(zhì)量保證體系，確保人民用藥用械安全為目標(biāo)，大力開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械使用專項(xiàng)治理工作。
落實(shí)藥械監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化藥械使用監(jiān)管，藥械消費(fèi)更加放心。以區(qū)食藥監(jiān)局藥械科為主抓部門，建立區(qū)、隊(duì)、所三級(jí)“拉網(wǎng)式”排查的工作格局。同時(shí)，不斷深化責(zé)任體系建設(shè)和監(jiān)管能力建設(shè)，提高監(jiān)管能力，規(guī)范監(jiān)管行為，真正實(shí)現(xiàn)監(jiān)管痕跡化、科學(xué)化、長(zhǎng)效化。區(qū)食藥監(jiān)局藥械科認(rèn)真組織實(shí)施，區(qū)藥品稽查大隊(duì)、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道（鎮(zhèn)）食藥監(jiān)管所組織執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，重點(diǎn)突出對(duì)藥械購(gòu)、銷、存等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢查，并督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改，涉嫌違法的依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)，還將對(duì)全區(qū)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行督查，落實(shí)整改情況，并通報(bào)最終結(jié)果，涉嫌違法的行為一律依法嚴(yán)肅處理。
工作人員在企業(yè)檢查
注重藥械知識(shí)培訓(xùn)，藥械人員綜合素質(zhì)更加全面。結(jié)合執(zhí)法過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，區(qū)食藥監(jiān)局以會(huì)代訓(xùn)，注重藥械人員知識(shí)培訓(xùn)和綜合素質(zhì)提升。局分管負(fù)責(zé)人將授課內(nèi)容制作成多媒體課件，圖文并茂地講解了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品法律法規(guī)及監(jiān)管概況，全面貫穿了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)藥事法規(guī)精神，并要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)要轉(zhuǎn)變觀念，適應(yīng)新長(zhǎng)態(tài)，加強(qiáng)教育培訓(xùn)，進(jìn)一步提升藥事服務(wù)能力和水平。參會(huì)人員紛紛表示受益匪淺，要把學(xué)到的知識(shí)運(yùn)用到實(shí)際當(dāng)中，加強(qiáng)行業(yè)自律，不斷提高安全管理水平，為榆陽(yáng)區(qū)醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
“以案說(shuō)法”規(guī)范藥品流通秩序
1—9月份，榆陽(yáng)區(qū)食藥監(jiān)局藥械科先后召集了34家擬進(jìn)行認(rèn)證后跟蹤檢查及82家未按要求申報(bào)認(rèn)證申請(qǐng)的企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行座談、培訓(xùn)和約談，組織企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)習(xí)了新版GSP認(rèn)證的知識(shí)、有關(guān)法律法規(guī)和文件要求，并以案說(shuō)法，要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人一定要轉(zhuǎn)變觀念，增強(qiáng)貫徹落實(shí)新修訂GSP的主動(dòng)性和積極性，積極實(shí)施硬件改造，建立健全符合本企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系，按時(shí)限要求積極遞交認(rèn)證申請(qǐng)，迎接省、市的認(rèn)證專項(xiàng)檢查驗(yàn)收。
針對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)近期普遍存在的認(rèn)證后藥品質(zhì)量管理“滑坡”跡象，該局緊急召集轄區(qū)內(nèi)已通過(guò)新版藥品GSP認(rèn)證的7家藥品批發(fā)企業(yè)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行“集體約談”，指出了企業(yè)普遍存在的管理松懈等問(wèn)題，并以國(guó)家食藥總局近期發(fā)布的長(zhǎng)春市長(zhǎng)恒藥業(yè)等6家藥品批發(fā)企業(yè)因嚴(yán)重違法經(jīng)營(yíng)問(wèn)題而被撤銷其證書的案例為警示，要求企業(yè)要進(jìn)一步強(qiáng)化藥品安全的第一責(zé)任人意識(shí)，對(duì)照GSP條款規(guī)定認(rèn)真做好企業(yè)內(nèi)部藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作，對(duì)自身存在的問(wèn)題立即依法整改，并及時(shí)向食藥監(jiān)部門上報(bào)內(nèi)審報(bào)告和整改措施確保藥品安全質(zhì)量。此外，該局還多次召集全系統(tǒng)藥品相關(guān)執(zhí)法人員學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)相關(guān)法規(guī)和政策文件，進(jìn)一步落實(shí)了藥品日常監(jiān)管責(zé)任，將責(zé)任片區(qū)包干到人。通過(guò)一系列行之有效的措施實(shí)施，有力地推進(jìn)了新版GSP認(rèn)證實(shí)施，有效提升了全區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)流通行業(yè)的質(zhì)量管理水平。
藥械法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)
“保鮮”疫苗全鏈條質(zhì)量安全
針對(duì)目前區(qū)內(nèi)疫苗購(gòu)進(jìn)銷售、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)攘魍ǚ矫娲嬖诒∪醐h(huán)節(jié)，該局高度重視，多措并舉，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)務(wù)院令第434號(hào)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱“疫苗管理?xiàng)l例”）及衛(wèi)生部和國(guó)家食藥總局下發(fā)的《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“疫苗儲(chǔ)運(yùn)規(guī)范”）的規(guī)定要求，加強(qiáng)全區(qū)內(nèi)的疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位的疫苗質(zhì)量安全監(jiān)督檢查。
組織開展了疫苗流通和接種環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全隱患排查，進(jìn)一步規(guī)范流通渠道，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)疫苗行為。并與區(qū)衛(wèi)生部門通力協(xié)作，嚴(yán)格接種環(huán)節(jié)的儲(chǔ)運(yùn)管理，保證疫苗質(zhì)量；對(duì)前期專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的轄區(qū)內(nèi)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位在疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查結(jié)果向區(qū)衛(wèi)生部門進(jìn)行了書面通報(bào)；加強(qiáng)“疫苗管理?xiàng)l例”及“疫苗儲(chǔ)運(yùn)規(guī)范”等相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)宣傳。采取以會(huì)代訓(xùn)的方式，要求疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位要針對(duì)疫苗管理的法律法規(guī)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，進(jìn)一步轉(zhuǎn)變觀念，提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)疫苗質(zhì)量管理的責(zé)任感和使命感；要整章建制，落實(shí)責(zé)任，規(guī)范操作，保證疫苗質(zhì)量，保障預(yù)防接種疫苗的安全性和有效性；要進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)的冷鏈系統(tǒng)的建設(shè)，確保疫苗全鏈條的質(zhì)量“保鮮”；要進(jìn)一步加大監(jiān)督檢查和宣傳教育力度，進(jìn)一步提高疫苗接種執(zhí)業(yè)人員的依法規(guī)范操作意識(shí)；要不斷完善疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和疑似即報(bào)制度的落實(shí)。
編輯 邊婷婷
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