原標題：偶合OR劣質？乙肝疫苗風波透視
12月，數(shù)起嬰兒接種深圳康泰乙肝疫苗后死亡的案例引發(fā)公眾不安，這究竟是偶合癥，還是異常反應，抑或疫苗質量出了問題？安全起見，國家食品藥品監(jiān)督管理局已宣布暫停使用康泰全部批次乙肝疫苗。
但與公眾對疫苗一定程度的恐慌情緒相反，疾控和醫(yī)療界專家普遍對康泰事件表現(xiàn)淡定，嬰幼兒接種乙肝疫苗后死亡病例時有發(fā)生，絕大部分被證實是偶合癥，屬于異常反應的極少，因乙肝疫苗質量造成的事故更是從未發(fā)生。
相關數(shù)據(jù)顯示，2009年至2011年，廣東省共出現(xiàn)嬰兒接種疫苗死亡的案例為28例，其中四成病例出現(xiàn)在接種后的12小時內，絕大部分為偶合癥。
爭議雖然還在繼續(xù)，但記者在世界衛(wèi)生組織的網(wǎng)站上看到，如今在世界上乙肝疫苗的普及率已經達到83%。其中美國、歐洲已達到90%以上，在非洲國家還只有72%。而在我國，1992年~2009年，乙肝疫苗接種使9200萬人免受乙肝病毒的感染，其中預防慢性乙肝病毒感染2400萬人，減少肝硬化、肝癌等引起的死亡430萬人。
偶合癥：
中國對“偶合癥”的定義是，受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)病。
時至今日，從11月份算起，官方公布的注射乙肝疫苗后死亡的病例已增致7例。而所有的矛頭都指向深圳康泰生物制品有限公司。
業(yè)內認為事件屬偶合癥
“如果是疫苗質量問題，一般表現(xiàn)為同一批號、多起，而此次事件中涉及的疫苗屬于兩個不同批次，且批次不相連?！币晃灰呙缟a企業(yè)的人士分析認為，此次事件可能是偶合癥。
在各個國家和地區(qū)，疑似免疫接種不良事件 (Adverse Events Following Immunization，簡稱AEFI)其實不時出現(xiàn)。2005年，中國疾病預防控制中心參照世界衛(wèi)生組織的做法，建立起中國 AEFI 監(jiān)測系統(tǒng)，將 AEFI分為7類, 包括疫苗本身的不良反應 (一般反應和異常反應)、疫苗質量事故、實施差錯事故、偶合癥、心因性反應和不明原因的反應。而在廣東出現(xiàn)的28例相關死亡案例中，24例為偶合癥，1例為預防接種異常反應，3例為不明原因。
偶合癥的提法并不鮮見。中國對“偶合癥”的定義是，受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)病。
據(jù)調查，我國新生兒（0~28天）死亡率為1.07% ，0~4歲兒童2周患病率為17.4%。也就是說，兒童接種疫苗后, 即使接種是安全的，在未來2周內，每100名接種兒童中約有17 名患病，盡管所患疾病與疫苗接種無關， 但由于時間上與接種有密切關聯(lián)，非常容易誤解為預防接種不良反應。
“偶合”一說，國家有關部門也不敢貿然下結論。而最終判定嬰幼兒死亡的原因只能通過尸檢，這一般需要一兩個月的時間。
康泰生物董事長杜偉民也在網(wǎng)上遭到“人肉”，其在2009年生產的狂犬疫苗被查出存在造假嫌疑，國家藥監(jiān)局當時勒令其停產整頓。
偶合癥為死亡主要原因
2009年， 我國AEFI監(jiān)測系統(tǒng)收到疑似異常反應報告40474例，同年，美國疫苗不良事件報告系統(tǒng)的報告數(shù)量也有3萬多例。
廣東省疾控中心主管醫(yī)師趙占杰對此作了專門研究。他通過AEFI監(jiān)測系統(tǒng)，收集了2009-2011年廣東省發(fā)生的28例預防接種后嬰兒死亡的案例，共接種38劑次疫苗，其中10例同時接種兩種疫苗，2010年10例，2011年9例，2009年9例。年齡最小的僅2天，最大的11個月。
28例死亡案例中，有9例個案進行了尸體解剖，偶合癥有8例，包括4例感染性疾病4例，3例先天性疾病，1例嬰兒猝死綜合癥。
根據(jù)調查診斷或調查結論，19例未進行尸檢的個案中有偶合癥16例，預防接種異常反應1例（ 急性呼吸循環(huán)功能障礙），原因不明2例（顱內出血、電解質紊亂）。
值得注意的是，在這28例死亡個案中，有9例接種了乙肝疫苗，但證明死因均與接種疫苗無關。
“嬰兒死亡會給家長或其監(jiān)護人造成強烈的感情創(chuàng)傷。由于接種疫苗在時間上的偶合，使得原本可能由多種疾病造成的死亡被歸咎于接種疫苗。偶合癥死亡的預期發(fā)生概率取決于接種人群數(shù)量和死亡率。”趙占杰分析，廣東省2009年新生兒113萬，嬰兒死亡率4.4％。，死亡數(shù)4972人，預期接種疫苗后24小時內出現(xiàn)偶合死亡136人。2009年廣東省AEFI監(jiān)測系統(tǒng)報告7例接種后24小時內偶合死亡AEFI，即有5.88％的人接種疫苗后24小時內偶合死亡，并歸咎于接種疫苗。
趙占杰說，乙肝疫苗需在0、1、6月齡接種3次，因此很容易偶合其他疾病。1991年～1998年，美國報告了18例新生兒接種乙肝疫苗后的死亡病例, 尸檢結果都與接種乙肝疫苗無關。另外，王富珍等人也對我國2006年~2007年接種乙肝疫苗后10例嬰兒死亡病例進行過分析，其中2例可能為接種疫苗所致急性過敏性休克，屬于疫苗異常反應，其余8例為其他疾病所致死亡, 與接種疫苗無關。
145萬支乙肝疫苗抵粵
廣州市疾控中心主任王鳴說，兒童接種的乙肝疫苗，最好三針均來自同一公司產品，但由于現(xiàn)在乙肝疫苗選擇的抗原、病毒株、制作工藝基本一樣，更換品牌也不會有問題。
“乙肝預防策略中最重要的一點是母嬰阻斷。對于乙肝陽性媽媽的新生兒，及時接種乙肝疫苗是最可靠的母嬰阻斷措施。如果要停用一個占40%市場份額的乙肝疫苗生產企業(yè)的全部乙肝疫苗產品，如何保證母嬰阻斷措施不被影響是必須事先考慮的問題?！鄙虾Ｊ屑膊☆A防控制中心的陶黎納醫(yī)生說，我國每天有3500名乙肝陽性母親分娩，如果40%的乙肝疫苗市場份額缺口不能解決，那就意味著每天有1400名新生兒將無法得到及時的母嬰阻斷，事件影響很大。
陶黎納認為，這個時候，政府應該擔起責任，提供自費乙肝疫苗給新生兒免費使用，尤其是乙肝陽性媽媽的新生兒，“其實也花不了多少錢。算每支疫苗20元，1400名新生兒也只需2.8萬元。”
據(jù)記者了解，廣東昨日獲調配145萬支乙肝疫苗，已陸續(xù)抵粵，很快可以配送至全省122個縣（市）3000多個接種點，可供未來兩到三個月使用。
事實上，打乙肝疫苗后出現(xiàn)死亡病例，然后緊急停用某一疫苗的事件并不是第一次發(fā)生。
已經從事預防接種管理工作13年的陶黎納回憶，2007年前后，上海報告了三例疑似接種乙肝疫苗后的死亡病例。當時上海免費乙肝疫苗都是北京天壇生物制品股份有限公司生產，一下子叫停使用這個品牌，疾控的工作人員只好連夜調用深圳泰康生產的乙肝疫苗。這三起死亡案例經過尸檢，證明1例與接種疫苗有關，屬于異常反應，按照規(guī)定，國家要對受害人進行補償。另外兩例均是偶合癥，與疫苗質量無關。
康泰公司日前向本報記者表示，目前公司正在接受調查，不便做任何回應。
十年問題疫苗一覽
事實上，國內疫苗生產環(huán)節(jié)亂象頻出。
2004年，江蘇省宿遷市藥監(jiān)局暗訪查出，宿遷市婦幼保健所以現(xiàn)金結算方式從不具備藥品經營資格的安徽人張鵬處購進九種疫苗共6000余支。藥監(jiān)局稱“這批藥品質量無法保證?！?/p>
2009年，國家食品藥品監(jiān)督局公布，大連金港安迪生物制品有限公司在2008年生產11批凍干人用狂犬病疫苗元月6日檢查出違法添加的核酸物質。此后，這家企業(yè)生產的兩種人用狂犬病疫苗被全部召回。
2010年，有媒體報道稱山西近百名兒童注射疫苗后或死或殘，引起了政府部門和社會的廣泛關注。
2012年，山東濰坊警方破獲一起涉及全國價值過億元的非法經營疫苗大案，這些疫苗通過非法渠道流出，有的還流向了醫(yī)院和藥店，運輸和儲存環(huán)節(jié)都存在重大隱患。
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