25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開新聞發(fā)布會，發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡稱“新細(xì)則”）。與此前規(guī)定相比，新細(xì)則要求更高、措施更細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)。發(fā)布會上國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長滕佳材指出，新細(xì)則的出臺，旨在為構(gòu)建最嚴(yán)格的覆蓋全過程的食品安全監(jiān)管制度，推動提升乳粉質(zhì)量、維護乳粉安全。
為貫徹落實新細(xì)則，國家食品藥品監(jiān)管總局部署開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可有效期屆滿換證審查和再審核工作，要求各地在2014年5月31日前全部完成。對暫不能達到新細(xì)則要求、不能按時提出審查申請的企業(yè)，以及未通過換證審查和再審核取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，可給予2年的停產(chǎn)整改時間，保留原生產(chǎn)許可證編號。
【新細(xì)則內(nèi)容】
1
質(zhì)量管理更嚴(yán)
首次參考藥品管理辦法
新細(xì)則首次參考藥品管理辦法管理嬰幼兒配方乳粉，提高質(zhì)量安全管理要求。2010版細(xì)則只是要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系，除此之外對管理體系沒有更多要求。而實施良好生產(chǎn)規(guī)范，是現(xiàn)代化生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的有效手段，是生產(chǎn)質(zhì)量安全可靠的嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量保證。
因此新版細(xì)則參考藥品良好生產(chǎn)規(guī)范，提出與嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理模式，增加驗證、清場等規(guī)范程序，并要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行危害分析和關(guān)鍵控制點體系和粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范，實行覆蓋生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全控制。
2
明確乳粉分段
以嬰幼兒月齡分段管理
2010版細(xì)則對嬰幼兒配方乳粉各段產(chǎn)品所對應(yīng)的月齡沒有做出明確規(guī)定，關(guān)于生產(chǎn)工藝的規(guī)定也需要進一步完善。
因此，針對嬰幼兒配方乳粉分段混亂和生產(chǎn)工藝不明確的情況，參照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，新版細(xì)則明確嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡、2段）和幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。
同時，為嚴(yán)格生產(chǎn)工藝的要求，細(xì)則規(guī)定了濕法工藝、干法工藝和干濕法復(fù)合工藝三種生產(chǎn)工藝的基本流程和審查要求。
3
細(xì)化奶源要求
提高原料輔料質(zhì)量安全
新版細(xì)則將國辦相關(guān)文件中“嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)須具備自建自控奶源”等要求進行細(xì)化，提高原輔料的質(zhì)量安全和采購管理要求。要求主要原料為生牛乳的企業(yè)，其生牛乳應(yīng)全部來自企業(yè)自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳來自企業(yè)全資或控股建設(shè)的養(yǎng)殖場；主要原料為全脂、脫脂乳粉的企業(yè)，應(yīng)對其原料質(zhì)量采取嚴(yán)格的控制措施，建立原料供應(yīng)商審核制度，定期進行審核評估。
4
生產(chǎn)環(huán)境提升
乳粉需達藥品生產(chǎn)環(huán)境
新版細(xì)則嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)境要求，提高生產(chǎn)設(shè)備的空氣質(zhì)量要求，以及清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)微生物控制、壓差、換氣次數(shù)等方面的要求，要求清潔作業(yè)區(qū)需達到藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)級別標(biāo)準(zhǔn)。
5
責(zé)任落實到人
借鑒藥品質(zhì)量授權(quán)人制
新版細(xì)則借鑒了藥品生產(chǎn)企業(yè)實行的藥品質(zhì)量授權(quán)人制度，明確要求質(zhì)量安全授權(quán)人承擔(dān)產(chǎn)品放行的責(zé)任，確保每批已放行的產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合國家相關(guān)法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)。在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量安全授權(quán)人必須出具產(chǎn)品放行審核記錄。
6
完善信息記錄
企業(yè)產(chǎn)品各環(huán)節(jié)可追溯
新版細(xì)則要求，對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。消費者應(yīng)能夠從企業(yè)網(wǎng)站查詢到標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告等信息。企業(yè)要確保對產(chǎn)品從原料采購到最終產(chǎn)品及產(chǎn)品銷售所有環(huán)節(jié)都可有效追溯和召回。
【專家說法】
部分中小企業(yè)將被淘汰
乳業(yè)專家王丁棉認(rèn)為，新細(xì)則對奶粉原料的質(zhì)量安全確實起到嚴(yán)格控制的目的，尤其是細(xì)則規(guī)定的“對使用基粉添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)，其基粉不是企業(yè)內(nèi)部工廠提供的，不予生產(chǎn)許可審查”，也將杜絕貼牌生產(chǎn)現(xiàn)象。
王丁棉認(rèn)為，像惠氏、多美滋等在中國國內(nèi)設(shè)有生產(chǎn)工廠的洋品牌會受到此次新細(xì)則的影響?！斑@些在華設(shè)廠的洋品牌，很多采用的是干濕法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉”。很多洋品牌是在國外完成基粉和乳清粉等原料的混合，大概是個半成品進口到中國，然后在國內(nèi)再添加一些營養(yǎng)物質(zhì)，再進行液態(tài)化調(diào)勻混合，最后噴粉，然后在國內(nèi)工廠完成分裝。但按新細(xì)則，這些企業(yè)將做出重大調(diào)整，比如只能從國外進口各種原材料，然后在國內(nèi)同一工廠完成配方奶粉的生產(chǎn)過程。
“對于這些大企業(yè)來說，其實也沒多大影響，增加硬件設(shè)備就可達到細(xì)則要求”，王丁棉表示。
“國內(nèi)一些中小企業(yè)則面臨很大的壓力”，中商流通生產(chǎn)力促進中心奶類分析師宋亮認(rèn)為，國內(nèi)奶粉生產(chǎn)企業(yè)面臨很大的整改壓力，需要資金采購設(shè)備。同時，奶粉企業(yè)還必須有自建自控的奶源，對于中小企業(yè)來說，他們要么拿出大量的資金收購奶源，要么就是被收購而退出市場。另外要求奶粉生產(chǎn)企業(yè)按照藥品生產(chǎn)管理，預(yù)計全國128家奶粉企業(yè)將有1/3的企業(yè)將被淘汰出局。
有促進國內(nèi)養(yǎng)殖業(yè)傾向
王丁棉還表示，細(xì)則對干濕法工藝的嚴(yán)格要求，也包含了政府對國內(nèi)養(yǎng)殖業(yè)的支持。據(jù)介紹，采用濕法工藝的奶粉原料必須是生鮮牛乳，這就意味著奶源肯定是來自國內(nèi)。
對國內(nèi)養(yǎng)殖業(yè)的支持是否能讓消費者買賬，王丁棉則表示，“目前國內(nèi)的嬰幼兒配方乳粉市場份額外資企業(yè)占六成左右，國內(nèi)的嬰幼兒配方乳企最大問題應(yīng)是如何贏得中國消費者的信賴”。
藥品管理制度并非萬能
對于細(xì)則規(guī)定的奶粉要參考藥品管理辦法、提高質(zhì)量安全管理要求，王丁棉則認(rèn)為，這肯定是有利于嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量，但是嬰幼兒奶粉不可能完全按照做藥的方法去復(fù)制，即使是按照藥品方式管理，也不能完全保證產(chǎn)品不出問題。
“關(guān)鍵還是企業(yè)在生產(chǎn)過程中的控制要到位”，王丁棉表示，可追溯系統(tǒng)等都是被動的，整個原輔料在使用前的源頭檢測等則很重要。
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